Zavzpret (действующее вещество – завегепант) – первый и единственный назальный спрей, предназначенный для лечения взрослых с мигренью, недавно был одобрен FDA. Компания «Pfizer» объявила об этом 10 марта 2023 года. Это антагонист рецепторов пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP). Средство предназначено для лечения взрослых пациентов с мигренью с аурой или без нее.

Антагонисты рецепторов CGRP уже доступны для применения в виде таблетированных препаратов для лечения мигрени, но часто выпить таблетку невозможно на фоне выраженной тошноты или рвоты во время приступа мигрени. К тому же, таблетки действуют недостаточно быстро, чтобы быстро избавить пациента от мучительных симптомов.

В основном исследовании III фазы завегепант статистически значимо превосходил плацебо относительно уменьшения выраженности боли и наиболее неприятных симптомов мигрени с аурой и без через 2 часа после применения. В испытании также было продемонстрировано облегчение болевых ощущений через 15 мин, в сравнении с плацебо

Одобрение FDA основано на результатах двух ключевых исследований, в которых установили профили эффективности, переносимости и безопасности завегепанта для лечения пациентов с приступом мигрени. В этих испытаниях завегепант статистически значимо превосходил плацебо по таким основным конечным точкам, как отсутствие боли (определяемое как уменьшение выраженности умеренной или сильной головной боли до полного отсутствия) и отсутствие наиболее неприятных симптомов через 2 часа после приема дозы средства (определяется как отсутствие симптома, который больше всего беспокоит).

Ключевое исследование III фазы также продемонстрировало статистически значимое преимущество над плацебо за 13 из 17 предварительно определенных вторичных конечных точек, включая срок наступления эффекта (например, облегчение боли на 15-й и 30-й минуте) и возврат к обычной деятельности (через 30 мин, через 2 часа) и длительные конечные точки эффективности (например, длительное облегчение боли).

Завегепант хорошо переносился в клинических исследованиях. Наиболее распространенными побочными явлениями, о которых сообщалось у 2% пациентов, и с частотой выше плацебо, были расстройства вкуса, тошнота, дискомфорт в носу и рвота.

Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к завегепанту или любому из его компонентов. При применении препарата во время клинических исследований возникали реакции гиперчувствительности, включая отек лица и крапивницу.

Ожидается, что Zavzpret поступит в аптеки в конце лета 2023 года.